Quelles parades aux ruptures de stock de médicaments en pharmacie ?

En juin 2018,  l’Académie nationale de Pharmacie sortait un rapport intitulé « Indisponibilité des médicaments ». Elle réagissait ainsi au constat d’une dégradation de la mise à disposition de médicaments sur notre territoire, et plus globalement à l'échelle européenne, et ce, malgré la mise en place effective début 2017 de plans de gestion de pénurie (PGP) [1] pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) [2].  Un an plus tard, les ruptures de stock des médicaments continuent de faire régulièrement l'actualité.  Avis (et remèdes !) sur la question de Gilles Bonnefond, président de l’Union des Syndicats de Pharmaciens d'Officine (USPO)

Propos recueillis par Cécile Menu.

Cécile Menu



Idées clés

 

  • La concentration des sites fabrication sur certaines zones fragilise la logistique : si un maillon est défaillant, c’est tout un continent qui en pâtit.
  • L’optimisation de la gestion des stocks conduit à minimiser dangereusement les stocks tampons de précaution surtout pour les médicaments concernant un public restreint.
  • Parfois certains laboratoires décident arbitrairement de cesser une production.
  • L’intermédiation des grossistes rentre en ligne de compte dans les ratés d’approvisionnement
  • Il existe des tensions entre grossistes et laboratoires liées aux exportations dites parallèles.
  • Pour limiter les ruptures d’approvisionnement, il faut plus de transparence notamment grâce aux nouveaux outils comme le dossier pharmaceutique rupture (DP ruptures)

M Soigner : Quelles sont les raisons essentielles pour lesquelles les pharmaciens d'officines sont confrontés à des pénuries de médicaments ?

Gilles Bonnefond : Le mot « pénurie » est trop fort, on est plutôt sur des ruptures d’approvisionnement ou des ruptures dans la chaîne d’approvisionnement. Dans les faits, il y a plusieurs causes pour lesquelles on n’arrive pas à disposer des médicaments dans de bonnes conditions en France, alors que cela devrait être la règle.
La première raison, c’est que les laboratoires font de l'optimisation en concentrant leurs sites de fabrication. Si l’un des sites subit un dysfonctionnement, cela crée une tension d’approvisionnement très rapidement à l'échelle d'un continent comme l’Europe ou l’Asie… La concentration des sites de production est une vraie difficulté qui peut amener à une prise de risque trop importante et à une dépendance vis-à-vis des lieux de productions [3]. Il y a un vrai sujet de ré-industrialisation des sites de production au niveau européen.

Le mot « pénurie » est trop fort, on est plutôt sur des ruptures d’approvisionnement ou des ruptures dans la chaîne d’approvisionnement.


La deuxième raison concerne aujourd'hui l’approvisionnement des médicaments qui touchent trés peu de patients. Les laboratoires optimisent la gestion des stocks en évitant de conserver des stocks morts tampon trop importants. Lorsque l'on est dans le cas de figure d'un médicament indispensable à un patient, vous ne pouvez pas vous permettre, en gérant les stocks a minima, de créer des ruptures. Il y a une limite à l’exercice qui est celle de la mise en danger du patient.

Autre problème :  parfois brutalement un laboratoire décide de cesser la production d'un médicament, sans en avertir les autorités, et propulsent ainsi patients, prescripteurs et pharmaciens dans les pires difficultés pour bâtir une alternative thérapeutique, et encore si elle existe... on a le cas sur certains vaccins que les laboratoires décident d’abandonner sans alternative et sans discussion avec l’ensemble des autorités de santé. Cela ne devrait pas pouvoir se faire sans négociation avec les pouvoirs publics !

Et enfin, il existe des incidents beaucoup plus discrets mais pour extrêmement pénalisant pour les patients, qui se passent à la fin de la chaîne d’approvisionnement, c’est-à-dire entre le laboratoire et le grossiste, et le grossiste et le pharmacien.

M Soigner : Expliquez-nous justement comment fonctionne la relation grossistes-répartiteurs et laboratoires

G.B : Il y a un « jeu » extrêmement difficile à comprendre quand on est dans une chaîne de santé, c’est que les laboratoires ne veulent pas que les grossistes exportent des médicaments qu’ils ont acheté en France, en Allemagne ou en Italie. Pourquoi ? Parce que ce sont eux qui font le profit et pas les laboratoires qui ont négocié leur prix en Allemagne et en Italie. Les laboratoires, pour se défendre, contingentent tous les mois l’envoi de médicament aux grossistes-répartiteurs. Ils font des statistiques nationales, ils envoient X boîtes et pas une boîte de plus, et si le 25 du mois, les pharmaciens ont besoin de ces médicaments, le grossiste ne peut plus approvisionner. Alors, on contacte le laboratoire, qui nousnous demande combien on veut de cartons, et nous indique alors qu'il peut nous livrer sans problème !  Cela occasionne des commandes, des délais, une procédures qui ne favorise pas la fluidité que l’on devrait avoir en officines. C'est incohérent et pas digne d’une organisation de systèmes de santé.

Les pouvoirs publics ont essayé de réglementer en interdisant une liste de médicament à l’exportation parallèle. Les laboratoires veulent que la liste soit la plus large possible et les grossistes-répartiteurs la plus étroite possible et fatalement personne n’arrive à se mettre d’accord. Et depuis 3 à 4 ans, le texte est en souffrance, parce que l’arrêté définissant les classes thérapeutiques concernées ne paraît pas, parce que toute le monde protège ses intérêts, en revanche ceux des patients ne le sont clairement pas.

M Soigner : Que proposeriez-vous pour remédier à tous ces problèmes d’approvisionnement ?

G.B : Je dirais qu’un incident d’approvisionnement relève quasiment d’une faute professionnelle du pharmacien responsable au niveau du laboratoire ou au niveau du grossiste-répartiteur puisqu’il met en danger un patient, il met en danger l‘observance et l’adhésion au traitement du patient. Pour remédier à cela, il faut de la transparence. Pour avoir de la transparence, il faut disposer d'outils qui la favorisent. Aujourd’hui, il en existe un : le dossier pharmaceutique rupture (DP ruptures) [4].  Quand un pharmacien commande pendant trois jours le même médicament et n’arrive pas à le recevoir, cela crée un signalement qui est enregistré au niveau du Conseil de l’ordre dans ce fameux dossier pharmaceutique et cela permet de savoir qu’à Brest, à Lille ou ailleurs, il y a eu ce médicament en rupture chez tel grossiste-répartiteur ; une fois que l’on a cette information, il faut l’exploiter, il faut savoir pourquoi on n’a pas pu être approvisionné, chercher la cause et obtenir des explications. Est-ce le grossiste qui a exporté ? Est-ce le laboratoire qui a trop contingenté ? S’agit-il d’un accroissement de prescriptions en raison d’une épidémie ? Un camion de livraison a-t-il raté un virage et perdu sa palette ?...

C’est là où le bât blesse car certains n’ont pas envie qu’on vienne regarder ce qui se passe dans leurs stocks, ce qui est totalement anormal.

Je pense que la transparence a un gros avantage, elle oblige à la vertu et à la qualité. Si tout le monde sait qu’il peut y avoir à un certain moment un contrôle, avec la possibilité de vérifier ce qui s’est passé, la transparence sera beaucoup plus efficace qu’un arrêté ou qu’un décret. Si on met de la transparence, si on met de la visibilité, on responsabilise l’ensemble des acteurs. C’est le seul moyen d’y arriver.

M Soigner : Quelles actions ont déjà été mises en place au niveau du ministère ?

G.B : Nous avions fait une enquête auprès des pharmaciens et on a porté cette enquête auprès du ministère (en 2010) en montrant qu’il existe environ entre 20 et 25 lignes de médicaments en permanence en rupture de stock dans les officines, et que la gestion de ces ruptures prend à peu près 20 minutes pour un pharmacien. Le pharmacien appelle le médecin, appelle le laboratoire, il essaie de se dépanner chez le grossiste. On a autre chose à faire qu’à gérer et le médecin aussi et le pharmacien hospitalier, également concernés par ces ruptures d’approvisionnement, aussi, parce que les gens ne font pas leur boulot en amont. Tout ceci n’a pas de sens quand on sait que c’est juste pour des intérêts économiques particuliers des uns et des autres. Xavier Bertrand, alors ministre de la Santé, avait déclenché un groupe de travail avec l’agence du médicament, les services du ministère, les industriels, les grossistes, les pharmaciens y compris les pharmaciens d’hôpitaux.

Il existe à peu près entre 20 et 25 lignes de médicaments en permanence en rupture de stock dans les officines


Donc cette enquête a porté ses fruits puisque le ministère de la Santé s'est lancé, avec l’agence du médicament, dans la gestion de ces ruptures de stocks. On a réglé une partie de ce qui se situe en amont au niveau industriel. Le groupe de travail a abouti sur la concentration de sites de production (qui maintenant est une préalerte) et sur les stocks tampon des fabricants pour les produits de très faible rotation avec très peu de patients. Les pouvoirs publics ont en effet pris des dispositions avec les laboratoires pour leur demander de maintenir un stock minimum de 6 mois pour pallier tout incident de fabrication ou d’approvisionnement. Mais on n’a pas résolu le problème au niveau du grossiste, du laboratoire ou de la pharmacie, parce que tout simplement les grossistes ne souhaitent pas la transparence et les laboratoires continuent de contingenter à l’aveugle. En adoptant ces principes, on pourrait résoudre à peu près 50 % des ruptures actuelles.

M Soigner : Revenons à l’arrêt de fabrication des médicaments pour des questions de rentabilité, quelle serait votre recommandation ?

G.B : Quand il y a un problème de rentabilité sur un médicament – on a vu le cas avec les tests tuberculose à la suite de la recrudescence de cette pathologie en Europe –, il doit y avoir une discussion entre le laboratoire et les pouvoirs publics. S’ils n’arrivent pas à se mettre d’accord sur la réévaluation du prix parce que, parfois, les médicaments sont très anciens et les prix ne sont plus adaptés, il faut une alternative de fabrication. On le constate sur les dérivés du sang ou les médicaments de substitution aux opiacés comme la méthadone : c’étaient des médicaments fabriqués par des laboratoires sous contrôle des pouvoirs publics avec des prix négociés.
Je pense qu’on ne peut pas dire du jour au lendemain  « j’arrête de fabriquer », quand on est dans l’industrie de la santé. Il faut avertir les pouvoirs publics, et pour dire : « Écoutez-nous : on a vendu le laboratoire, maintenant c’est un fond de pension américain qui a repris, ils veulent faire des coupes budgétaires parce que ce n’est pas rentable, on risque d’être en rupture. » Il faut anticiper et se donner un an pour qu’un autre laboratoire reprenne la fabrication ou que, au niveau européen, il y ait une discussion pour savoir qui peut fabriquer et à quel prix c'est faisable.

M Soigner : Parlons de la perte d’indépendance dans la fabrication des médicaments et de votre proposition de ré-industrialisation ?

G.B : Aujourd’hui on a externalisé la fabrication dans des usines en Inde, en Chine. Il s’agit de chimie lourde ou de chimie fine avec un impact environnemental non négligeable. Or, les contraintes environnementales font que parfois, les sites choisis, moins regardants sur l’environnement, obtiennent des coûts évidemment moindres. Si vous êtes dépendant d’un fabricant chinois ou d’un fabricant indien et qu’il a un problème, ou politique, ou uniquement de fabrication, ou éventuellement de contrefaçon, parce qu’il n’est pas toujours facile d’aller contrôler les sites de fabrication, et bien vous devenezdépendant complètement de cette situation. Je pense qu’il devrait y avoir une véritable politique européenne de ré-industrialisation pour garder notre indépendance à la fois politique mais aussi à la fois stratégique sur quelque chose d’aussi important que la santé.

Je pense qu’il devrait y avoir une véritable politique européenne de ré-industrialisation pour garder notre indépendance à la fois politique mais aussi à la fois stratégique sur quelque chose d’aussi important que la santé.


Si vous fabriquez des antibiotiques pour un certain nombre de pathologies et que vous ne pouvez y accéder parce qu’il y a un chantage avec certains pays, un chantage au prix et un chantage à l’exportation, on privilégie un continent par rapport à un autre ; je ne vois pas comment les français peuvent accepter ce genre de situation, je pense que les Français, les Européens ne le pardonneraient pas à leur gouvernement.

M Soigner : Comment voyez vous l'avenir ?

G.B : Je suis d’un naturel optimiste parce qu’on part d’une base qui est bonne, un système de santé qui est performant, un système de distribution avec des pharmaciens sur tout le territoire qui est extrêmement efficace, apprécié pour 90 % par les Français, mais il ne faut surtout pas laisser les choses se dégrader.  

Parce qu’on a détecté ce que certains essayaient de masquer, des intérêts économiques bien identifiés des uns des autres et que l’on dispose d’une organisation qui me paraît sécurisée puisque dans toute la chaîne du médicament, des laboratoires aux pharmaciens, il y a des pharmaciens responsables, on peut alors s’appuyer sur la responsabilité de ces professionnels de santé pour améliorer les choses. Le tout c’est d’attirer l’attention sur cette dégradation de l’approvisionnement qui est inacceptable. Certains considère que tout cela n’est pas très grave mais ceux qui sont en face des patients, eux voient que les patients le vivent très très mal, quand on est malade, c’est son médicament qui est important.

M Soigner : Votre mot de conclusion ?

G.B : Il y a un moment où Il faudra que ceux qui retardent le dossier, qui ne disent pas tout et refusent la transparence, soient dévoilés et se mettent maintenant autour de la table pour faire leur métier. Quand on est dans une chaîne de santé, la chaîne de santé oblige les acteurs à être dans l’excellence et si on ne veut pas être dans l’excellence, il faut changer de métier !

Rapport "Indisponibilité des médicaments" de l'Académie nationale de pharmacie [2018]

L’Académie rappelle qu’il ne s’agit pas ici de « produits nouveaux dont la non-disponibilité est associée, le plus souvent, à des problèmes économiques d'accès au marché durant les premières années de leur commercialisation, mais bien de produits anciens dont l’usage thérapeutique est bien établi et considéré comme ayant un apport majeur ». Ainsi le nombre de signalements de ruptures ou de tensions d’approvisionnement concernant ces médicaments serait de 530 (+ 30 % par rapport à 2016).
Les ruptures portent principalement sur les vaccins, les spécialités injectables (antibiotiques, anticancéreux) et les médicaments du système nerveux central. À l’AP-HP, les ruptures et tensions d’approvisionnements en médicaments ont également explosé entre 2011 et les années 2016 et 2017.  Ces ruptures portent désormais sur toutes les classes ATC (anatomique, thérapeutique, chimique) et concernent quasiment autant des médicaments en concurrence achetés en appels d’offres que des médicaments en exclusivité (rapport 52 % / 48 % en 2017).

À l’issue de son rapport, l’Académie nationale de Pharmacie proposait de distinguer les mesures à prendre d’urgence pour atténuer immédiatement le phénomène de rupture, et les mesures à plus long terme pour les prévenir.

Notes

[1] La loi de modernisation de notre système de santé (LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016) a intégré dans son article 151 de nouvelles dispositions de lutte contre les ruptures. La loi a prévu un ensemble de nouvelles obligations exigibles depuis février 2017, avec la mise en œuvre de plans de gestion de pénurie pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur par les exploitants français concernés. Les dispositions de lutte contre les ruptures d’approvisionnement des médicaments figurent aux articles L 5121-29 et suivants du Code de la santé publique.

[2] Les MITM sont définis comme les « médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour le patient au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie »

[3] « En quelques années, la Chine est devenue, avec l’Inde, le principal producteur de substances actives de synthèse. Or, la récente décision des autorités chinoises de s’attaquer de front au problème de la pollution croissante de l’air en fermant drastiquement des sites industriels ou en imposant une réduction de leur niveau de production a eu très vite des conséquences sur le monde pharmaceutique » - Extrait du rapport de l’Académie de Pharmacie

[4] Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens a mis en place, en novembre 2016, un système d’alerte directe entre les pharmacies d’officine et les industriels, grâce à un logiciel « DP-Ruptures ». Ce système ne permet pas d’éviter une rupture dont l’origine est en amont de la chaîne logistique d’approvisionnement notamment en production, cependant, il permet de résoudre des situations où le médicament est en tension d’approvisionnement et indisponible, pour des raisons diverses, chez le grossiste-répartiteur. Plus de 60 % des 22 000 pharmacies françaises (13 628 à la date du 23 mai 2018) sont déjà connectées avec 72 firmes pharmaceutiques. En outre, DP-Ruptures permet de faire tous les mois un état des lieux à jour des ruptures en France. À l’officine, les données remontées par le portail DP-Ruptures montrent une amélioration des ruptures d’approvisionnement (c’est-à-dire non disponibles dans les 72 heures à compter de la commande), certainement grâce à une meilleure anticipation des renouvellements par les pharmaciens d’officine et des patients et une plus grande réactivité des exploitants. Ce nombre reste cependant élevé, proche de 300 par mois. Les ruptures de stocks pour des causes en amont de la distribution sont quant à elles en augmentation. Extrait du rapport de l’Académie de Pharmacie

 

par Cécile Menu

Actualités

Mise au point

Cas clinique

Hématémèse de l’enfant

L’enfant F., de sexe masculin, âgé de 2 ans et demi, est hospitalisé pour hyperthermie et survenue de ...

Médicaments

Santé numérique

Recherche et innovation