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Que changent vraiment les données de santé de vie réelle à la médecine ?

Les données de santé de vie réelle ont le vent en poupe au regard des nombreux évènements qui leurs sont consacrées parmi lesquels le Health Data Summit ou le Data Analytics for healthcare Summit. Mais dans quels domaines trouvent-elles leur application effective ?

par Cécile Menu.

Cécile Menu journaliste M-soigner

Il n’est plus question que d’intelligence artificielle (IA), de machine learning, de deep learning, de capteurs en direct de « données de santé de vie réelle » mais en quoi cela sert-il la médecine ? Sans pour autant remplacer les essais cliniques qui apportent des preuves robustes, les données de santé de vie réelle participent aujourd’hui à une meilleure évaluation des produits de santé (confirmation de l’efficacité d’un traitement et identification des durées optimales de traitements par rapport au bénéfice-risque) et à une amélioration de la prise en charge des patients. Leur utilisation peut en effet permettre d’intervenir plus rapidement en cas d’effets indésirables graves liés aux soins et aussi d’identifier une dérive dans l’utilisation d’une innovation (1). Toutefois, « Les données existantes ne sont pas encore suffisamment exploitées dans des objectifs d’évaluation des produits de santé et d’amélioration de la qualité des soins » estime l’HAS (2).

 Données de vie de santé réelle : définition

« On désigne sous le terme « données de vie réelle », ou « données de vraie vie », des données qui sont sans intervention sur les modalités usuelles de prise en charge des malades et ne sont pas collectées dans un cadre expérimental (le cadre notamment des essais randomisés contrôlés, ECR), mais qui sont générées à l’occasion des soins réalisés en routine pour un patient, et qui reflètent donc a priori la pratique courante. De telles données peuvent provenir de multiples sources : elles peuvent être extraites des dossiers informatisés de patients, ou constituer un sous-produit des informations utilisées pour le remboursement des soins ; elles peuvent être collectées de manière spécifique, par exemple dans le cadre de procédures de pharmacovigilance, ou pour constituer des registres ou des cohortes, ou plus ponctuellement dans le cadre d’études ad hoc ; elles peuvent également provenir du web, des réseaux sociaux, des objets connectés, etc. »

Source : "Les données de vie réelle, un enjeu majeur pour la qualité des soins et la régulation du système de santé L’exemple du médicament" - Bernard Bégaud, Dominique Polton, Franck von Lennep -Rapport réalisé à la demande de Madame la Ministre de la santé Marisol Touraine


Pour Nicolas Girard pneumologue de l’Institut Curie (3) « les outils digitaux (applications smartphone…) sont là pour nous aider car ils permettent de collecter des données directement à partir du patient qui peut renseigner ses symptômes ». L’équipe soignante est ainsi alertée en cas de problème médical et dispose d’un rapport complet sur les symptômes survenus à la maison fournis par le patient lors de sa visite à l’hôpital. « Ces outils digitaux aident à mieux prendre en charge les patients à interagir avec les intervenants, et avec les aidants dont le rôle est majeur ».

Pour l’Académie de médecine, « la télémédecine et le télédiagnostic doivent être développés grâce à la numérisation afin d'améliorer l'efficience des consultations médicales et offrir une solution au problème des déserts médicaux ». Mais, « celles-ci ne peuvent être considérées que comme une aide, et ne sauraient en aucun cas se substituer au médecin » (4).

Dans le domaine de la médecine personnalisée, les algorithmes développés devront intégrer les diverses données du patient tels que les antécédents médicaux, le génotype, le mode et le type d’alimentation, le mode de vie… et probablement l’analyse du microbiote dans les années à venir. Selon David Gruson, directeur de programme santé du Groupe Jouve, « il ne serait pas éthique de se fermer à l’innovation en médecine prédictive et personnalisée » (5).

Quelles sont les limites à la collecte des données de santé ?

La France dispose d’une des plus grandes bases de données (Système national des données de Santé SNDS : chaînage du Sniiram, du PMSI, et des causes médicales de décès en 2017 - bases « score sante » au niveau régional - Entrepôts de Données de Santé (EDS)…). Mais comment croiser ces données d’origines diverses pour leur donner un sens fiable ? Pour la Haute aurité de santé « une gouvernance plus forte des données de santé dites de « vie réelle » devient indispensable, pour améliorer leur collecte et leur traitement et permettre leur articulation avec des données médico-administratives si nous voulons gagner en efficience des technologies et des pratiques de santé » (2).

L’évaluation de ces nouveaux outils reste par ailleurs indispensable. Un livre blanc sur les chatbots en santé, co-édité par Sanofi, Kap Code et Orange Business, suggère qu’une évaluation soit demandée par les autorités de santé pour en permettre une utilisation validée. Se pose aussi la question des collectes de données de vie réelle notamment lorsqu’elles procèdent des Gafam et du détournement potentiel des données à des fins lucratives.

L’ouverture des données reste un enjeu clé

L’ensemble des acteurs de santé prend conscience du rôle crucial des données de vie réelle en complément des données issues des essais cliniques pour contribuer à une amélioration de la prise en charge des patients. Toutefois, patients et médecins, sont-ils tous prêts à partager leurs données ? Comme le demandait Cédric Villani à la suite de la publication de son rapport sur l’intelligence artificielle, « le partage des données est une forme de solidarité de même qu’il y a le partage du temps de travail ou le partage de risque ou le partage d’incertitudes... Dans le cadre de la santé, une ouverture plus grande entre industrie de santé et le monde de l’informatique s’avère nécessaire ... Un triple défi est à résoudre à chaque fois, lors de la mise en place de bases de données, le premier est d’ordre technique et technologique et concerne les contraintes liées à la sécurité, le deuxième est d’ordre juridique et le troisième obstacle, souvent le plus difficile, est d’ordre humain : à qui peut-on faire confiance ? »

Plusieurs enjeux rendent souhaitable un meilleur accès aux données de santé. La création du Health Data Hub (6), laboratoire d’exploitation des données de santé, décidé par la ministre des Solidarités et de la Santé marque un pas dans ce sens. L'Académie nationale de médecine soutient d’ailleurs les initiatives – (SNDS) et le Health Data Hub – qui ouvrent les données publiques de santé aux chercheurs des organismes publics et souhaite que les conditions d'accès aux établissements de recherche privés et aux start-up soient rapidement précisées.

Le Système National des Données de Santé (SNDS)

Unique en Europe, voire au monde, le Système National des Données de Santé (SNDS) constitue une avancée considérable pour analyser et améliorer la santé de la population. Géré par la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS), le SNDS permettra de chaîner :

•          les données de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM) ;

•          les données des hôpitaux (base PMSI) ;

•          les causes médicales de décès (base du CépiDC de l’Inserm) ;

•          les données relatives au handicap (en provenance des MDPH - données de la CNSA) ;

•          un échantillon de données en provenance des organismes d’Assurance Maladie complémentaire.

Le Système National des Données de Santé (SNDS) est instauré par l’article 193 de la loi de modernisation de notre système de santé de janvier 2016.


Quelles protections pour ces données ?

Les législations nationales n’apportent pas la même protection des données de santé en Europe. Le nouveau Règlement général sur la protection des données (RGPD) prévoit, pour les données de santé, la possibilité, selon les États membres, d'une législation plus sévère que ce qui est basiquement prévu notamment en termes d’autorisation d'utilisation des données. En France, la Cnil prévoit un processus d’autorisation pour constituer une base de données en santé auquel doivent se conformer les établissements de santé, les Gafa, toute entreprise qui propose des objets connectés, des services connectés ou un sous-traitant. Pour recueillir des données, la personne qui en est détentrice doit y avoir consenti. Cette règle est parfois contestée car pour qu’un consentement ait de la valeur, il faut qu’il ait un sens et un objet, ce qui suppose d’être informé de ce à quoi on consent. Or bien souvent  le demandeur du consentement ne précise pas ce qu’elle va faire des données et parfois il ne sait même pas lui-même ce qu’il va en faire. L’autorisation accordée par la Cnil n’est pas uniquement liée à la déclaration de constitution d’un recueil de données de santé, mais correspond à un certain nombre d’usages. La Cnil peut ainsi procéder à un contrôle a posteriori afin de vérifier que les usages sont bien respectés et a le pouvoir de mettre en demeure tel ou tel organisme ou entreprise qui ne respecterait pas ces procédures voire sanctionner les organisations qui détournent l’autorisation accordée. (7)

En France, la Cnil prévoit un processus d’autorisation pour constituer une base de données en santé auxquels doivent se conformer les établissements de santé, les Gafa, toute entreprise qui propose des objets connectés, des services connectés ou un sous-traitant. Pour recueillir des données, la personne doit y avoir consenti.

Grégory Maitre, maître de conférence à l'université Paris-sud, spécialisé en droit de la santé prédit que « de nombreux services ou applications tenteront de manière indirecte à connaître nos habitudes de santé. Ainsi rechercher l'adresse de tel médecin ou de tel hôpital sur Google map ou waze constitue un socle d'informations qui prises isolément les unes des autres n’ont pas de signification mais qui recoupées sur une année avec d'autres recherches ne présentent pas la même réalité. Ce type d’information intéresse fortement les assureurs et peut être monnayé. En principe, il est juridiquement interdit d’utiliser ces données, mais ces règles peuvent être contournées voire violées et leur violation peut conduire à une action préjudiciable à une personne ».

Les médecins devront-ils être formés ?

Pour l’Académie de médecine (4), l'IA aura un impact important sur de nombreuses spécialités médicales qui doivent dès maintenant prendre les mesures adéquates pour s'adapter : c'est le cas notamment des spécialités qui font appel à l'imagerie, la radiologie, l'anatomo-pathologie, l'ophtalmologie, la dermatologie, mais également la chirurgie, la cardiologie, la psychiatrie, la médecine générale... La formation doit être une priorité. L’Académie suggère que les établissements d'enseignement mettent en place « des modules spécifiques obligatoires pour former les futurs médecins à l'usage des nouvelles technologies qui seront indispensables à l'exercice de leur métier ». Ces programmes requièrent le recrutement d'experts de l'IA aux cotés des enseignants en médecine. Pour le Comité consultatif national d'éthique (CCNE), il s’agit d’accompagner l’adaptation des métiers (formations médicales, paramédicales et managériales).

« Les algorithmes sont écrits par des personnes donc si les a priori ne sont pas bons ou les objectifs sont biaisés, les résultats le seront aussi... Nous devons traiter avec des hommes et des femmes de l’Art qui ont de bonnes questions à poser » comme le rappelait Hervé Chneiweiss, neurologue et président du Comité d’éthique de l’Inserm (3).

Le recours de ces nouvelles technologies donne lieu à l’émergence de nouveaux champs d’expertise. Mais, il ne peut y avoir d’expertise sans médecin. Le principe d’une garantie humaine du diagnostic et de sa prise en charge doit être assuré au patient, comme l’ont rappelé les communications du CCNE et du Conseil national de l'Ordre des médecins. Il existe des situations où le médecin ne peut faire sans la machine. Aussi, une collaboration entre algorithmes et intelligence humaine est nécessaire. « Les algorithmes ont des biais. Les représentations sont un biais, c’est la même chose. Je suis pour une collaboration algorithmes et intelligence humaine en prenant compte des biais respectifs » précisait Antoinette Rouvroy, juriste et philosophe du droit, professeure à l’université de Namur et chercheur au FNRS, lors d’un débat organisé par France Stratégie (8).

 

Objets connectés : utiles aux médecins ?

Une enquête Fitbit*, a été menée auprès de 300 médecins généralistes, médecins traitants et médecins de famille en France, en Allemagne et au Royaume-Uni (100 par pays), afin de recueillir leur opinion sur l’utilisation des objets connectés pour aider leurs patients âgés de 18 à 55 ans à gérer leur santé et leur bien-être. Cette étude indique que 66% des médecins généralistes estiment que les patients portant des bracelets d’activité ou montres connectées sont mieux informés sur leur santé. 77 % estiment que les objets connectés offrent des informations importantes que les patients n’auraient pas obtenues autrement, un avis partagé par les médecins allemands (75 %) et britanniques (80 %). Si seulement 16 % des sondés utilisent les données fournies par les objets connectés de leurs patients, 59% des généralistes français interrogés envisagent d’utiliser les informations de ces objets connectés dans le cadre d'un futur rendez-vous médical avec leur patient. Selon eux, trois données sont particulièrement utiles à suivre par le patient lui-même et à considérer lors des consultations : le niveau d’activité (87 %), le rythme cardiaque au repos (86 %) et le rythme de sommeil (71 %). Les problèmes cardiovasculaires et le stress sont cités comme les premiers facteurs impactant la santé de la population active française.

* Leader sur le marché des dispositifs de forme et de santé connecté

Les données de vie réelle bouleversent notre façon de penser et d’analyser

« Il semble que l’intelligence artificielle, quand elle se présente sous forme de machine learning ou deep learning, ait des prétentions à bouleverser la rationalité occidentale depuis Kant » évoquait Antoinette Rouvroy (8). « Nous n’avons accès au réel qu’à travers les représentations que nous nous en donnons, raison pour laquelle il y a tout un engouement pour les bases de données. Accès indépendant de toute représentation ». Les algorithmes utilisés permettent de « détecter les choses les plus singulières en elles-mêmes sans avoir à les interpréter à l’aune de ce que l’on sait... Une sorte de rêve d’adéquation épistémique, dans le temps…». Pour conclure, rapportons les propos du philosophe Pierre Le Coz de la faculté de médecine Aix-Marseille (5) « L’intelligence artificielle, c’est une réalisation du génie humain, de la grandeur de l’esprit, mais elle doit être au service de l’humain, l’homme étant ce que l’on doit servir mais non pas ce dont on peut se servir »

Sources

(1) 7 propositions pour changer de perspectives - Issues du Healthcare Data Summit https://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/ey-synthese-healthcare-data-summit/$FILE/ey-synthese-healthcare-data-summit.pdf

(2) Rapport d’analyse prospective 2018 HAS

(3) « La santé en 2030 » - Conférence du Leem

(4) Communiqué « L’Académie nationale de médecine s’engage pour le numérique et l’intelligence artificielle en santé »

(5) Congrès SFMPP Médecine génomique & oncogénomique «le futur de la médecine de précision »

(6) https://solidarites-sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/agnes-buzyn-lance-la-mission-de-prefiguration-du-health-data-hub-un-laboratoire -

10 projets retenus :

  • Deepsarc – Identifier les meilleurs schémas thérapeutiques pour le traitement du sarcome
  • Parcours IDM en IDF – Evaluer et améliorer les parcours de soin après un infarctus du myocarde PIMPON – Remonter aux prescripteurs des alertes pour les interactions médicamenteuses dangereuses
  • Hydro – Prédire les crises d’insuffisance cardiaque pour les patients porteurs de pacemaker
  • NS-Park – Prédire les trajectoires individuelles des patients Parkinsoniens
  • ARAC – Mesurer et comprendre les restes à charge réels des patients
  • ORDEI – Quantifier la proportion de patients touchés par un effet indésirable Oscour – Mobiliser les données d’urgences pour améliorer la surveillance sanitaire
  • Deep.Piste – Evaluer l’apport de l’intelligence artificielle dans le dépistage organisé du cancer du sein REXETRIS – Mesurer l’impact à long terme de l’exposition aux médicaments immunosuppresseurs des patients greffé rénal

(7) https://www.cnil.fr/fr/le-rgpd-applique-au-secteur-de-la-sante

(8) Séminaire France stratégie : Intelligence artificielle, action publique et démocratie, vers une expertise sans experts ?

par Cécile Menu